Ministério da Saúde suspende vacina contra dengue do Butantan após dois óbitos e casos graves

O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da imunização contra a dengue com a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan. A medida foi adotada após 42 pessoas apresentarem sintomas de alarme após a vacinação, sendo que três precisaram de internação e dois desses pacientes morreram. O ministro Alexandre Padilha ressaltou que a suspensão tem caráter de precaução e não significa que a vacina foi comprovadamente responsável pelos eventos adversos, que agora serão investigados por um comitê de especialistas.

Até o dia 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses do imunizante do Butantan haviam sido aplicadas no país desde sua incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) em janeiro deste ano. A suspensão não afeta a vacina Qdenga, produzida pelo laboratório Takeda e também disponível pelo SUS. A decisão foi recomendada pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai).

Dois óbitos e três hospitalizações motivaram a suspensão

Os casos que motivaram a medida foram analisados com detalhamento pelo Ministério da Saúde. Entre os 500 mil vacinados, 3.703 pessoas — 0,7% do total — apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue após a aplicação. Desses, 42 desenvolveram sintomas de alarme, como dor abdominal intensa, vômito persistente ou sangramento, o que representa 0,008% dos vacinados — eventos raros, mas classificados como inesperados, pois não foram relatados durante a fase de estudos clínicos da vacina.

Três pacientes evoluíram para quadros graves e foram hospitalizados. Uma mulher de 39 anos apresentou febre, mialgia e náuseas seis dias após a vacinação, evoluiu para dengue grave com choque e necessidade de UTI, mas recebeu alta. Uma mulher de 48 anos desenvolveu comprometimento neurológico — meningoencefalite — 19 dias após a vacinação e veio a óbito. Um homem de 58 anos iniciou quadro febril cinco dias após receber a vacina, evoluiu rapidamente para dengue grave com choque refratário e também não resistiu.

A investigação que será conduzida abrangerá o histórico clínico dos pacientes, doenças preexistentes, fatores de risco individuais, causas alternativas, possíveis desvios de qualidade no imunizante e eventuais erros de imunização.